의료기기 RA 자격증 정보 안내

한국의료기기안전정보원은 식약처 산하 기관으로 국내 의료기기 인증과 관련된 실무를 담당하고 지원하는 기관입니다. 여기에서 공시된 내용은 식약처의 기준과 동일하게 간주된다고 보시면 되겠습니다. 공무원 채용에서 의료기기 심사, 기업에서 의료기기 인증부분이 자주 채용되고 있는 상황입니다.

의료기기 RA 자격요건1. 1급 필기
(1) 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자
(2) 정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자
「의료기기법」에 “의료기기취급자”로 명시된 ‘제조업, 수입업, 수리업, 판매 및 임대업’ 허가, 신고 업체 경력만 인정
경력인정 증빙자료 : 재직증명서, 경력증명서, 건강보험자격득실확인서, 국민연금가입증명서 등
그리고 해당 종목 필기 합격자에 한하여 1급 실기를 보게 됩니다.

2. 2급 
다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자
1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자
2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업이 예정된 자
3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서1년 이상 실무에 종사한 자
4. 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자
5. 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년이상 실무에 종사한 자
6. 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자